amerikadasirket.com, by social enterprises.

Pzt-Cmt: 09:00 - 19:00

24s WhatsApp Destek

Türkçe Destek

Muhasebe & Vergi

+1 302 310 2176

126 Carlotta Dr, Bear DE, 19701 USA

Amerika’ya tıbbi cihaz ihraç edilmesi


Tıbbi Cihazlar ve Malzemeler

ABD’de FDA TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

Tıbbi cihazlar, Amerika Birleşik Devletleri’ne ihraç edilmeden önce tüm FDA düzenlemelerini uygulamak zorundadır. Yabancı tıbbi cihaz üreticilerinin bilmesi gereken ilk şeylerden biri, FDA’nın yabancı ülkelerden gelen yasal onayları tanımıyor olmasıdır. Bu sebeple kendi onaylarını kendileri yaparlar.

Gıda İlaç ve Kozmetik Yasası (FDCA) kapsamında, “Tıbbi Cihaz”, hastalıkların teşhisinde kullanılmak üzere tasarlanmış bileşen parçaları veya aksesuarları da dahil olmak üzere, enstrümanlar, makineler, implantlar, in vitro reaktifler ve benzer veya ilgili maddeleri ifade eder. Öte yandan insan ya da hayvanlarda hastalıkların hafifletilmesi, tedavisi ya da önlenmesi için kullanılan cihazlar olarak tanımlanır.

Tıbbi cihazlar, hastaya veya kullanıcıya zarar verme riskine bağlı olarak üç sınıfa ayrılır. Tüm tıbbi cihaz üreticileri ve dağıtıcıları için doğru tıbbi cihaz sınıflandırmasının belirlenmesi çok önemlidir.

Sınıf 1: Bu tipteki cihaz sadece üreticinin kuruluşunu kaydetmesini ve cihazlarını FDA ile listelemesini gerektirir.

Sınıf 2: Tıbbi cihazı pazarlamaya başlamadan önce bir Premarket Bildirim (PMN) veya FDA 510 (k) sunar. 510 (k) prosesi, bir cihazın esas olarak bir yüklem cihazına (ABD’de yasal olarak pazarlanan bir cihaz) eşdeğer olduğuna dair FDA kanıtını göndermeyi içerir.

Sınıf 3: Bu tip cihaz sadece 510 (k) inceleme sürecine tabidir. Bununla birlikte, çoğu Sınıf 3 tıbbi cihaz, FDA’nın gerektirdiği güvenlik ve etkinlik kanıtları açısından önemli ölçüde daha karmaşık, maliyetli ve kapsamlı olan Premarket Onayı (PMA) sürecine tabidir.

Tıbbi cihazlar uygun şekilde etiketlenmeli, belirli standartlara göre üretilmeli, ABD’ye ihraç edilmeden önce tüm ön izinler alınmalı ve uygun yani tescilli tesislerde üretilmelidir. Yabancı tıbbi cihaz üreticileri FDA’ya kayıt olmalı ve FDA amaçları için bir ABD temsilcisi tayin etmelidir.

Tıbbi cihazların ilk ihracatçı kuruluşlarını FDA ile kaydettirmelidir. FDA, ABD’li ithalatçıların tıbbi cihazlarla ilgili yasa ve yönetmeliklere uyup uymadığını anlamalarını ve garanti etmelerini bekliyor.

Amerika’ya ihracat yapmak istiyor ve nereden başlayacağınızı bilmiyorsanız bizimle bilgi@amerikadasirket.com ya da +1 302 442 08 12 vasıtasıyla iletişime geçebilirsiniz. Amerika’da şirket kurulumu, gerekli izinler, lisanslar ve diğer birçok konuda bizden destek alabilirsiniz. Size sadece işinize odaklanmak kalır. Social Enterprises olarak müşterilerimize uzun vadede kazandıran, kaliteli bir hizmeti uygun fiyatlarla sunuyoruz.